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1. 主要負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目方案的制定,、修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定,，并在整個項(xiàng)目進(jìn)行過程中負(fù)責(zé)技術(shù)問題的解決，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)審核,，方案違背的審核,，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益,；

2. 根據(jù)上級,、主要研究者、統(tǒng)計(jì)部門意見修改醫(yī)學(xué)方案,；

3. 編寫項(xiàng)目方案,、研究者手冊、知情同意書、研究病歷,、CRF,、PPT初稿,；

4. 根據(jù)倫理會意見對方案進(jìn)行調(diào)整,；

5. 項(xiàng)目試驗(yàn)過程中，就研究者,、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑,；

6. 與醫(yī)學(xué)寫作同事一起，撰寫IND,、總結(jié)報(bào)告,，CDE溝通交流，preNDA,，NDA的臨床相關(guān)

7. 支持BD團(tuán)隊(duì)的臨床數(shù)據(jù)評估

資料,。

1. 臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷,；

2. 過往有臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn),，CRO或者甲方藥企7年以上經(jīng)驗(yàn)；

3. 熟練運(yùn)用Office 軟件,，熟悉運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)查找專業(yè)技術(shù)資料,；

4. 了解臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，了解CRO運(yùn)作流程,，了解注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,；

5. 熟悉臨床研究的全過程，對臨床研究的各階段的工作完全了解,；

6. 書面和口頭表達(dá)能力較強(qiáng),。

7. 英語聽說讀寫流利。