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核心職責

1. 全球注冊策略制定與執(zhí)行

-制定符合中美監(jiān)管要求的核藥全生命周期注冊路徑（從臨床前至上市）,，重點攻克放射性藥物特有難點。

-主導(dǎo)中美雙報 策略,，包括Pre-IND/Pre-NDA會議籌備,、問答復(fù)核及關(guān)鍵問題攻關(guān)

-實時跟蹤中美歐核藥相關(guān)指南更新，制定應(yīng)對策略

2. 申報資料統(tǒng)籌與遞交

-領(lǐng)導(dǎo)IND/CTA,、NDA/BLA,、補充申請的申報資料撰寫、審核與遞交,。

-確保申報資料符合核藥監(jiān)管特殊性（如：放射性雜質(zhì)控制,、環(huán)境風險評估、輻射安全數(shù)據(jù)）

-管理注冊文檔系統(tǒng)（eCTD）,，確保中美申報格式合規(guī)

3. 監(jiān)管溝通與關(guān)系維護

-作為主要聯(lián)絡(luò)人對接中美藥監(jiān)機構(gòu)（FDA/CDER,、NMPA/CDE、輻射安全監(jiān)管部門）

-主導(dǎo)監(jiān)管會議（如EOP2,、Pre-NDA）,，精準傳達核藥產(chǎn)品優(yōu)勢與風險控制方案

-高效處理監(jiān)管問詢，制定科學(xué)合理的回復(fù)策略

4. 跨職能協(xié)同與外包管理

-深度協(xié)同內(nèi)部團隊：藥理毒理,、CMC（重點關(guān)注放射性標記工藝與質(zhì)控）,、臨床、藥物安全,、生產(chǎn)（核藥GMP）

-管理外部合作方：篩選并督導(dǎo)CRO完成區(qū)域性申報（如美國代理,、歐盟QP咨詢）,，確保核藥專項研究（放射ADME、劑量學(xué)）合規(guī)交付

-主導(dǎo)核藥供應(yīng)鏈相關(guān)注冊文件（如：放射性原料藥DPD,、運輸資質(zhì)）

-碩士或以上學(xué)歷（藥學(xué),、化學(xué)、生物學(xué),、核醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)）

-8年以上創(chuàng)新藥注冊經(jīng)驗（化藥/生物藥）,，2年及以上核藥/放射性藥物注冊經(jīng)驗，深度掌握核藥監(jiān)管特殊性

--精通中美創(chuàng)新藥注冊法規(guī),，有中美雙報經(jīng)驗者優(yōu)先